Vorab zugelassene vs. nicht zugelassene oder anderweitig zugelassene Medikamente

Was ist der Unterschied zwischen einem "vor-zugelassenen" Medikament und einem "nicht-zugelassenen" oder "anderweitig zugelassenen" Medikament?

'Nicht zugelassene Medikamente', 'compassionate use', 'early access drugs'...

Bei so vielen verschiedenen Begriffen, die im Umlauf sind, kann es verwirrend sein, wenn Sie ein Patient sind, der Zugang zu neuen Behandlungsoptionen sucht. Unser Patienten-Support-Team wird regelmäßig nach den Arten von Medikamenten gefragt, die wir beziehen und liefern können. Sehen Sie sich das Video unten an oder lesen Sie den Text unten, um mehr über den Unterschied zwischen "vor der Zulassung" und "anderweitig zugelassenen" oder "nicht zugelassenen" Medikamenten zu erfahren:

Während diese Begriffe in verschiedenen Kontexten unterschiedliche Dinge bedeuten können, beschreibt "Arzneimittel vor der Zulassung" üblicherweise Arzneimittel, die noch nirgendwo auf der Welt zugelassen wurden. Diese Arzneimittel werden noch untersucht und getestet, um zu sehen, wie sicher und wirksam sie am Menschen sind.

Manchmal können Patienten durch die Teilnahme an einer Forschungsstudie Zugang zu diesen Medikamenten vor der Zulassung erhalten. Dies wird als klinische Studie bezeichnet, die kostenlos ist. Bei klinischen Studien gibt es keine Garantie, dass die Patienten tatsächlich mit dem neuen Medikament behandelt werden, da die meisten Studien eine "Kontrollgruppe" von Patienten benötigen, die entweder ein Placebo oder die aktuelle Standardbehandlung erhalten, damit die Ergebnisse verglichen werden können.

Eine weitere Möglichkeit ist die Beantragung eines "Early Access" oder "Compassionate Use" Programms. Diese speziellen Programme sind durch eine besondere Bestimmung im Gesetz erlaubt. Sie ermöglichen Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder schwächenden Krankheit, die die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, den Zugang zu einem Medikament, das sich noch in der Testphase befindet.

'Nicht zugelassene' oder 'anderswo zugelassene Medikamente' sind Begriffe, die häufig verwendet werden, um Medikamente zu beschreiben, die im Heimatland des Patienten nicht zugelassen sind, aber bereits von einer Aufsichtsbehörde irgendwo anders auf der Welt zugelassen wurden, zum Beispiel von der FDA in den USA oder der EMA in der Europäischen Union. Die meisten Länder erlauben ihren Einwohnern, Medikamente zu importieren, die bereits in einem anderen Land zugelassen sind, vorausgesetzt, das Medikament wird für den persönlichen Gebrauch importiert. Dies bedeutet, dass der Patient das Medikament möglicherweise zum vollen Preis importieren muss, da es nicht vom Gesundheitssystem des Landes subventioniert wird.